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Esta sección se ha creado para contestar a las preguntas y dudas más habituales sobre todo lo relacionado con nuestra profesión.
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En contestación a la cuestión que plantea, le debemso indicar que todo protésico dental en ejercicio debe estar debidamente colegiado, por lo tanto la información que le han suministrado no es correcta. Además le deben entregar la correspondiente declaración de conformidad del producto sanitario. Desde julio de 2015 entró en vigor el nuevo artículo 361 del Código Penal que establece que es delito comercializar prótesis dentales sin la correspondiente declaración de conformidad que solamente puede expedir un laboratorio de prótesis dental que esté dirigido por un Protésico Dental titulado o habilitado y colegiado.

Si lo desea puede indicarnos el nombre, apellidos y domicilio que vienen en la factura del Protésico Dental para que desde este Colegio Profesional investiguemos la situación y en su caso, tomemos las medidas legales oportunas.

En cuanto a si es posible conseguir una buena prótesis que le funcione bien a una persona de 80 años debemos decirle que ello va a depender de diversos factores. Por ejemplo si su madre no tiene nada de encía inferior ello puede ser tremendamente difícil por lo que respecta a la inferior, ya que al no tener prácticamente sujeción alguna da lugar a desplazamientos y roces que pueden provocar las molestias de su madre.

En cuanto a la responsabilidad del Protésico que le ha realizado el trabajo puede ser mucha o ninguna dependiendo de las circunstancias que se den en el supuesto. Así si el protésico dental ha realizado las prótesis sin prescripción del facultativo correspondiente podría ser presunto autor de un delito de intrusismo profesional. Sin embargo si el protésico ha seguido las instrucciones prescritas por un Odontólogo habría que examinar todo lo acaecido para determinar la existencia de algún tipo de responsabilidad Civil.

Por ello creemos que para resolver los problemas de su madre lo primero que debiera hacer es acudir a un Odontólogo o Estomatólogo para que identifique clínicamente el problema de su madre

Los metales utilizados para la confección de prótesis dentales que tenían riesgo de toxicidad comprobada hoy en día han dejado de utilizarse, de tal manera que los que hoy se utilizan no dan muestras detectables de toxicidad alguna.

En cuanto al vidrio al que se refiere es un cemento de unión entre el perno y el muñón y su finalidad fundamental es la de servir de adhesivo. Sobre el vidrio tampoco existe ningún riesgo de toxicidad demostrado.

Con todo nuestro respeto a los naturistas no existe ningún estudio clínico que ponga de relieve la toxicidad de los metales y vidrios usados en la actualidad sin que sepamos en base a que desaconsejan que puedan ser utilizados a los fines de la elaboración de las prótesis dentales.

Con todos mis respetos, a quien realiza esta página, es indignante lo que se ve por aquí. Prótesis dental NO ES UNA TITULACIÓN SUPERIOR A VER SI SE ENTERAN YA PESE A QUIEN LE PESE,  ES UN CICLO FORMATIVO, no una carrera universitaria, por lo tanto ustedes no pueden por ley tocar la boca de un paciente. Entiendo que en su mayoría son odontólogos frustrados y que dada la debilidad que perciben por parte de las instituciones y del coem. Evidentemente ustedes tienen la preparación para realizar una prótesis bajo la prescripción de un odontólogo al igual que las personas que fabrican un coche lo hacen siguiendo las instrucciones de un ingeniero mecánico, por que para eso este último tiene una licenciatura de 5 años y no un fp. Lo que se debería hacer en este país, es encarcelar a aquel que infringe la ley sea odontólogo o protésico y que dejen de salir impunes ante un intrusismo profesional y una profesión que debería estar regulada por el ministerio de sanidad y a ver si así! dejan de escribir y publicar esa sarta de mentiras y tonterías escritas sin duda por un palurdo que han puesto a dedo como siempre. Deberían denunciarles por esto.

RESPUESTA DEL COLEGIO

Estimado Sr., Si a usted le parece indignante lo que ve, a esta Institución le parece más indignante tener que contestar a personas como usted que lo único que hacen es mostrar su ignorancia con ánimo vejatorio y hacernos perder el tiempo.

Por una cuestión de respeto y dignidad no le vamos a contestar como se merece pero si usted tuviera el nivel personal adecuado y realmente piensa que lo que publicamos es merecedor de una denuncia debería realizar tal acción en vez de despotricar sobre cuestiones tan simples.

Para clarificar un poco su desconocimiento le diremos que lo que hace un Ingeniero es una labor más ardua y difícil que lo que puede hacer usted. A mayor abundamiento le diremos que la profesión de Protésico Dental se regula en la Ley 10/86 de 17 de marzo y le confiere al mismo todas las facultades y responsabilidades derivadas del diseño, preparación, elaboración, fabricación y reparación (Articulo 2). De lo anterior se desprende que la facultad de prescribir prótesis dentales de los odontólogos no conlleva el diseño que es una cuestión que compete al protésico el cual es el ingeniero de las prótesis (Para que usted lo entienda). (Atribución conferida por Ley).

A mayor abundamiento le diremos que el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece la total incompatibilidad de los Odontólogos con la fabricación y comercialización de los productos sanitarios; Con ello resulta cada vez más claro que los Odontólogos no tienen ninguna competencia con respecto a las prótesis dentales salvo el poder prescribirlas y dar las indicaciones convenientes sobre cuestiones que pueden afectar a cuestiones con incidencia clínica sobre el paciente. Como vera el Odontólogo no es ingeniero de nada referido a las prótesis dentales y sin embargo el Protésico Dental lo es todo sobre las mismas (las diseña, prepara, elabora, fabrica y repara con plena autonomía y responsabilidad (Art. 2 de la Ley 10/86).

No sabemos de dónde saca usted que en nuestra página web afirmamos que el Protésico Dental puede realizar actos clínicos sobre el paciente. Quizás de su retorcida y difamatoria interpretación. Comprendemos que le pueda molestar que los preceptos que le hemos indicado y que tienen rango de Ley establezcan la falta de competencia del Odontólogo en la fabricación, diseño y comercialización de las prótesis dentales, pero es lo que hay.

Quizás los pacientes estarían más protegidos si las clínicas dentales no anunciasen por todos lados (Propagandas, Anuncios, panfletos la comercialización y precios de las prótesis dentales) impidiendo que los pacientes elijan al Protésico Dental, pues al parecer usted desconoce los pronunciamientos y resoluciones de los Servicios Estatales de la Competencia y del de Andalucía en virtud de las cuales ya se han impuesto graves sanciones al Consejo General de Odontólogos y a diversos Colegios de la misma profesión por prácticas prohibidas y contrarias a los derechos de los pacientes y de la libre competencia.

Para finalizar le diremos que los estudios del Protésico Dental en la actualidad son superiores (Aunque no universitarios) y se denomina Técnico Superior en Prótesis Dental y en no mucho tiempo los mismos seguramente se embarcaran en el grado universitario, como ocurre en Portugal.

La formación personal está integrada fundamentalmente no tanto por el grado de estudios si no por el grado de educación que se posee, que en su caso parece ser escasa.

Esperando haber podido clarificar su problema y agradeciéndole la confianza depositada en esta Institución por su consulta le saluda atentamente

Secretaria del COLPRODECAM

 

 

 

Es muy difícil responder a su pregunta porque el Gobierno de España no tiene ninguna competencia para ello y en segundo lugar por ser una pregunta demasiado general y no sabemos exactamente que es lo que le puede interesar.

En la Comunidad de Madrid las inspecciones sanitarias de los laboratorios y su planificación dependen de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid y en concreto de su Dirección General de Ordenación e Inspección, dentro de la cual se encuentra integrada la Subdirección de Evaluación y Control de la que depende el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios que es el Servicio del que parten las inspecciones sanitarias de los laboratorios. La Consejería de Sanidad tiene oficinas de atención al ciudadano en la Calle Aduana, 29 de Madrid y en la Plaza Carlos Trías Beltrán, 7 Edificio Sollube II, también de Madrid y el teléfono de información es el 91 586 70 00.

Por lo que se refiere a la Inspecciones de Trabajo y Seguridad Social (ITSS), dependen de la Subsecretaría de Empleo y Seguridad Social de acuerdo con lo previsto en la Ley 42/1997, de 14 de noviembre de Ordenación de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social y su reglamento de desarrollo aprobado por RD 138/2000, de 4 de febrero; es la organización administrativa responsable del servicio público de control y vigilancia del cumplimiento de las normas de orden social que incluye los servicios de exigencia de las responsabilidades administrativas pertinentes en que puedan incurrir empresas y trabajadores así como el asesoramiento e información a los mismos en materia laboral y de seguridad social con ocasión del ejercicio de la acción inspectora.

En Madrid tienen las oficinas centrales, aunque existen diversas delegaciones, el la Plaza de Emilio Millas, 1, esquina a la Plaza España. El teléfono es 91 363 56 00.

El paciente tiene diversos derechos pero el que estimamos fundamental es que se le proporcione la declaración de conformidad, que es el documento regulado oficialmente en el Real Dereto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En concreto el artículo 16 de dicho RD, establece y regula dicho derecho del paciente.

 

Agradeciéndole la confianza depositada en este Colegio Profesional por su consulta procedemos a indicarle lo siguiente. En efecto usted tiene derecho a que le expidan la correspondiente declaración de conformidad de sus prótesis dentales y a su petición, en la que debe constar quien es el fabricante, datos del mismo, características de la prótesis, etc.

La base jurídica en virtud de la cual usted puede solicitar dicha documentación es la siguiente:

Artículo 16 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios establece:

Artículo 16. Productos a medida.

1. Los productos a medida no irán provistos del marcado CE ni les será de aplicación la comunicación prevista en el artículo 22.

2. Sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos a medida cuando:

a) Su fabricante o representante autorizado haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo VIII y haya efectuado antes de la puesta en el mercado la declaración de conformidad necesaria, y

b) en el caso de que se trate de un producto de las clases IIa, IIb o III, éste vaya acompañado de la declaración prevista en el anexo VIII, la cual estará a disposición del paciente, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.

El paciente será informado de que tiene a su disposición esta declaración, la cual le será entregada a su requerimiento.

3. El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en España productos a medida deberá tener a disposición de las autoridades competentes, durante un período de al menos 5 años, la relación de los productos que haya puesto en servicio en España, junto con copia de la declaración que figura en el apartado 2.1 del anexo VIII y de la documentación del apartado 3.1 de dicho anexo. En el caso de productos implantables, el periodo será de, al menos, 15 años.

4. Los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida deberán inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado regulado en el artículo 24. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.

Además de lo indicado, el REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en su artículo 8. d) establece como un derecho básico de los Consumidores y usuarios “La información correcta sobre los diferentes bienes o servicios y la educación y divulgación para facilitar el conocimiento sobre su adecuado uso, consumo o disfrute.

En el supuesto de que el Odontólogo o clínica dental se nieguen a entregarle dicho documento usted podrá realizar las siguientes acciones:

1º.- Mandar carta certificada o burofax al odontólogo o clínica dental en el que les requiera la declaración de conformidad bajo apercibimiento de denunciarles en la Consejería de Sanidad, Oficina de Consumo y al Colegio de Odontólogos por una infracción deontológica. Normalmente ese tipo de cartas suelen causar efecto y suelen entregar la declaración de conformidad.

2º.- En el supuesto que no le entreguen la declaración de conformidad puede denunciar tal situación ante La Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma Correspondiente a la dirección del odontólogo o clínica que le haya atendido.

3º.-También puede dirigirse a cualquier oficina municipal de consumo, radicada en el municipio en el que le hayan atendido.

4º.-También puede denunciar la Conducta del Odontólogo en el Colegio de Odontólogos al que pertenezca el facultativo.

El art. 20.5 de la Ley de IVA (L37/1999, de 28 de diciembre), recoge las exenciones en esta materia. En base a esto, el laboratorio encargado de la elaboración de las prótesis dentales y posterior entrega a la clínica, no debe repercutir IVA en su factura por estar exento de este impuesto. En relación a los autónomos, le comunicamos que da igual que sea autónomo a una sociedad mercantil de capital, dado que el impuesto del IVA es común para ambos casos (generalizando); pero en este caso ni una ni otra deben repercutir IVA en sus facturas.
En contestación a su pregunta de referencia, decirle que el art. 20.5 de la Ley de IVA, (L 37/1999, de 28 de diciembre), recoge las exenciones en esta materia. Por consiguiente, la factura que emitirá el responsable protésico del estudio, elaboración y fabricación de su prótesis dental al dentista o a la clínica dental no deberá contener el citado impuesto de IVA por estar exento.

En primer le manifestamos que las prótesis dentales no se hacen a ojo, es imposible.

Si dice Vd. que en su prótesis se han despegado ya dos veces los incisivos con dos Protésicos diferentes eso me hace pensar que no es problema del protésico que lo ha trabaja.

Sin ver el trabajo es difícil determinar si existe algún defecto en la fabricación de su prótesis y pueden ser diversas las causas de su problema como las siguientes:

- Las Chimeneas de los implantes salen por el espacio de esos incisivos con lo que sus incisivos están reducidos y la superficie de adhesión es mínima y con la masticación se rompen o despegan. En este caso la mal posición de los implantes es lo que lleva a esa situación no achacable al protésico dental que ha fabricado su prótesis ya que el no ha colocado los implantes.

- Plan de tratamiento equivocado, debido a que es lo que ha prescrito el odontólogo o cirujano máxilofacial en su caso, ósea lo que ha encargado al laboratorio, en este caso una prótesis híbrida y quizá era mejor una barra con sobredentadura donde es mas complicado que se despeguen dientes, o una prótesis fija atornillada que es todo de una pieza y no se han hecho ese tipo de prótesis debido a motivos económicos por parte del paciente o el cirujano máxilofacial. En este caso tampoco son achacables los motivos del fracaso al protésico dental.

Ya que ha tenido los mismos resultados con dos protésicos diferentes debiera Vd. analizar la situación y quizás lo que debería es acudir un ODONTOLOGO a que le vea su problema ya que el Cirujano máxilofacial ya ha hecho su trabajo, la cirugía, y no es capaz de resolver su problema de prótesis.

Esperando haber esclarecido un poco su falta de conocimientos en el campo en que se ve envuelto y así poder hacer juicios de valoración más acordes con la realidad quedamos a su entera disposición para lo que necesite.

En cuanto a la primera cuestión, le respondemos que si es necesaria una prescripción. Parece que la morfología de la boca del anciano ha cambiado y estimamos necesario que un facultativo diagnostique la nueva situación pues la prótesis a fabricar es distinta de la que llevaba. Por otra parte las competencias profesionales del protésico dental, recogidas en el artículo 2 de la Ley 10/86, de 17 de marzo sobre odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud bucodental, supeditan la actuación profesional del protésico dental a las prescripciones e indicaciones de los facultativos de la Odontología y es por ello que entendemos que es necesaria la prescripción realizada por el facultativo. En relación a la segunda cuestión, el que debería acudir a su domicilio sería el facultativo, si así lo acepta.

En cuanto al tema de precios, la reciente legislación en materia de Colegios profesionales, dimanante de la legislación comunitaria impide a los mismos entrar en dicha cuestión.

Los precios de las prótesis dentales son los que fijan libremente los laboratorios de prótesis dental y el precio por los servicios clínicos de las clínicas dentales son también los que libremente fijan. En el supuesto que usted expone lo normal y lógico es solicitar un presupuesto desglosado en el que le indiquen que le cobra la clínica por los servicios profesionales del odontólogo y por otra parte lo que le cuestan las prótesis dentales. En el supuesto de que le parezca abusivo el precio lo indicado es que acuda directamente a otras clínicas para solicitar el presupuesto en la forma indicada o a otros laboratorios de prótesis dental para solicitar información sobre el coste de las prótesis. De dicha forma usted podrá determinar y juzgar lo que más le interesa.

En contestación a su pregunta le podemos indicar que el articulo 2 de la Ley 10/86, de 17 de Marzo que regula la profesión de Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud bucodental, supedita el ejercicio de la profesión del Protésico Dental exclusivamente al requisito poseer las indicaciones y prescripciones del facultativo.

Por otra parte el reseñado precepto establece las competencias profesionales del protésico dental consistentes en el diseño, preparación, elaboración, fabricación y reparación de las prótesis dentales.

Como consecuencia de lo anterior siempre que un facultativo de la Odontología realice una prescripción en forma a un paciente (reuniendo los requisitos del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, el Protésico Dental tendrá todas las facultades para el diseño, preparación, elaboración, fabricación y reparación de las prótesis. En cuanto a la colocación, el protésico dental no puede realizar una colocación con alta clínica pues los actos del protésico no son clínicos si no técnicos. Por ello esta corporación estima que los actos de colocación sin alta clínica y que van dirigidos a corregir problemas técnicos y de fabricación de la prótesis, sin un alta clínica, no habría inconveniente en que los realizase el protésico dental. Ello además seria una consecuencia de lo establecido en el tercer párrafo de la exposición de motivos de la Ley indicada y que establece textualmente: "La configuración y desarrollo de la profesión de Protésico dental, con una Formación Profesional de Segundo Grado, responde a la conveniencia de tener debidamente configuradas sus actividades dentro del ámbito sanitario, con plenitud de funciones y responsabilidades en cuanto al material, elaboración, adaptación de acuerdo con las indicaciones de los Estomatólogos u Odontólogos.

En definitiva le corresponde la adaptación de la prótesis dental. Otra cuestión seria que la ulterior colocación con alta clínica le corresponda al facultativo u Odontólogo.

En primer lugar informarle que su padre tiene todo el derecho a solicitar la declaración de conformidad a la clínica que le realizó los implantes y encargó la prótesis de su padre (Para los implantes tienen la obligación de conservarla 15 años y para las prótesis removibles 5 años). En dicho documento se indica quién es el fabricante de su prótesis y esto es importante por lo que le diremos a continuación.

En segundo lugar el plazo de garantía para los productos sanitarios duraderos, según el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias es de dos años. Es importante que usted pida su declaración de conformidad porque las clínicas dentales las suelen tirar y muchas veces ni las tienen por diversos motivos y sino se quieren hacer cargo de la garantía de su prótesis pídales esa declaración de conformidad y verá como serguramente cambia el panorama y posiblemente le digan que sí le reparan la prótesis sin costo alguno.

Estimado Sr., en contestación a su cuestión podemos decirle lo siguiente:

El articulo 3. 1., párrafo primero de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ( BOE núm. 178 de 27 de julio de 2006) establece textualmente lo siguiente: " 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, de la odontología y de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Se exceptúa de lo anterior lo establecido en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, respecto a la participación del personal de los centros de investigación dependientes de las Administraciones Públicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto en la misma."

Lo referido que esta establecido con rango de ley significa nada menos que el Odontólogo y cualquier Profesional Sanitario con facultad de prescribir tiene una incompatibilidad legal absoluta para tener intereses directos derivados de de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización, tanto de medicamentos como de Productos Sanitarios.

Lo anterior (que es una garantía de independencia profesional) significa que los Odontólogos no pueden ni deben realizar las labores de fabricación, elaboración, distribución ni comercialización de los productos sanitarios.

Por otra parte, La Ley 10/86, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y Otros Profesionales relacionados con la salud dental ( BOE núm. 68 de 20 de marzo de 1986), establece bien claramente, en su articulo segundo las competencias profesionales del Protésico Dental estableciéndose que las mismas se extienden a los ámbitos del Diseño, preparación, Elaboración, Fabricación y Reparación de las Prótesis Dentales.

Recientemente La Comisión de Defensa de la Competencia acaba de imponer una sanción de 350.000 euros al Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos, entre otras cuestiones por realizar conductas tendentes a impedir que los pacientes elijan libremente al Protésico Dental que deseen y ello era debido a las practicas de las Instituciones de los Odontólogos para controlar la fabricación y comercialización del producto sanitario, vulnerando además de la legislación reseñada, la referente a la que regula los derechos de los pacientes.

Con todo lo indicado creemos que queda clara y meridianamente explicado y fundamentado el por que en una clínica dental o un odontólogo no puede ni debe legalmente tener maquinaria e instrumentos que sirven para diseñar, preparar, elaborar, fabricar y comercializar las Prótesis Dentales.

Podríamos darle mas argumentaciones legales y jurídicas, pero las que le hemos proporcionado ya son aplastantes en si mismas.

Sobre la cuestión que nos plantea le tenemos que indicar que este Colegio no puede entrar en materia de precios ni aconsejar ni manifestarse sobre los mismos debido a las ultimas reformas legales en materia de Colegios Profesionales y por ello no podemos darle información sobre precios ni presupuesto pues los precios en una economía libre de mercado los fijan los distintos laboratorios.

En efecto para la fabricación del producto sanitario a medida se requiere una prescripción de un facultativo el cual puede ser perfectamente el cirujano maxilo facial que ha operado a su padre. Por ello le aconsejamos en primer lugar que le pida a dicho cirujano maxilo facial la prescripción correspondiente pues en caso contrario tendría que acudir a otro facultativo para que le expida la correspondiente prescripción.

En contestación a su pregunta le indicamos que no existe inconveniente en que un laboratorio de Prótesis Dental sea propiedad de una persona jurídica (S.A. O S.L., por ejemplo) siempre y cuando un protésico dental titulado o habilitado y colegiado sea el responsable técnico y también estén titulados o habilitados y colegiados las demás personas que trabajan como protésicos dentales.

Lo que no resulta legal es que en el laboratorio estén integradas personas (Ya sea como propietarios o como trabajadores) con  intereses económicos derivados de la fabricación o comercialización del producto sanitario y que tengan facultades para prescribir los productos sanitarios, pues según la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su articulo 3.1. Establece: “1.  Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, de la odontología y de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Se exceptúa de lo anterior lo establecido en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, respecto a la participación del personal de los centros de investigación dependientes de las Administraciones Públicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto en la misma”.

Por lo tanto puede ser titular de las participaciones sociales de una persona jurídica que realice actividad de laboratorio de prótesis dental, cualquier persona salvo las indicadas en el precepto indicado.

 

Desde nuestro punto de vista y de conformidad a lo dispuesto en el articulo 2 de la Ley 10/86, de 17 de marzo de 1986, por la que se regula la profesión de Odontólogo y las de otros profesionales relacionados con la salud dental, toda la actividad consistente en el diseño, preparación, elaboración, fabricación y reparación de prótesis dentales es competencia exclusiva de los Protesicos Dentales. Debido a lo anterior entendemos que la persona que debe realizar el diseño de la prótesis debe ser un Protésico Dental.

En segundo lugar le indicamos que las prótesis dentales, al ser producto sanitario a medida no requiere una homologación del producto; Lo que si se requiere es una licencia sanitaria previa de funcionamiento del laboratorio que fabrica las prótesis que debe estar dirigido por un protésico dental colegiado.

En tercer lugar le indicamos que la responsabilidad recae en el protésico que suministra el producto a medida terminado.

La Ley impide que en una clinica dental pueda tener un laboratorio de prótesis dental en la misma en base a los siguientes preceptos:

1º.- La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su articulo 3.1 establece:" Artículo 3. Garantías de independencia. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.

2º.- El Real Decreto 1594/1994, de 15 de Julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la Profesión de Odontólogo Protésico e Higienista Dental, en su articulo 2.1 establece: " Artículo 2.

1º.- Las consultas dentales, como espacio físico destinado únicamente a este fin, deberán cumplir, además de los requisitos adicionales establecidos por las Comunidades Autónomas para obtener la autorización de apertura, los que se determinan a continuación......"

Como podrá ver el Odontólogo no puede tener intereses derivados de la fabricación y comercialización de las prótesis dentales por un lado y por otra parte las clínicas dentales son espacios físicos destinados exclusivamente a dicho fin por lo que ni físicamente ni jurídicamente se puede instalar un laboratorio dentro de una clínica.

El artículo 26 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en su apartado 2 lo siguiente:

"El fabricante o su representante autorizado deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación prevista en los anexos que aplique, así como las decisiones, informes y certificados de los organismos notificados, a disposición de las autoridades sanitarias competentes, a efectos de control, durante un periodo de cinco años contados a partir de la fecha de fabricación del último producto. En el caso de productos implantables este periodo será de 15 años"

Por otra parte el ANEXO VIII del mismo Real Decreto reseñado en sus apartados 3 y 3.1 establece:

3. El fabricante se comprometerá también a mantener a disposición de las autoridades competentes:

3.1 En lo relativo a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas de manera que puede evaluarse su conformidad con los requisitos de este real decreto.

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo.

En definitiva los moldes son un antecedente necesario para la fabricación de una Prótesis Dental sirve para comprender el diseño y la fabricación y por ello debe quedar a disposición de las autoridades administrativas durante los plazos de 15 o 5 años dependiendo que sean productos implantables o no si asi lo considera oportuno el fabricante.

Por otra parte los moldes se degeneran y deforman con mucha rapidez por lo que se puede considerar en muchas ocasiones que tras su utilización los mismos sean desechados en la medida que ya no van a poder representar fielmente lo fabricado.

El mismo Real decreto reseñado, en su articulo 16 establece que el paciente será informado de que tiene a su disposición la declaración de conformidad, la cual le será entregada a su requerimiento.

En definitiva no estimamos que no existe una obligación legal de entregarle los moldes y por el contrario además de la propia historia clínica usted tiene derecho a que se le entregue la declaración de conformidad del producto sanitario así como las instrucciones de uso y mantenimiento de la prótesis dental que se le ha confeccionado.

Presuponemos que a usted ya se le ha realizado el trabajo. En dicho supuesto, lo primero que debe hacer es escribirle a la clínica una carta certificada con acuse de recibo o un burofax en el que requiera y aperciba a la clínica que en el supuesto de que no le entreguen la declaración de conformidad de la prótesis que le han realizado en el plazo de 10 días, procederá a denunciarla ante los servicios de inspección de la Consejería de Sanidad de Madrid (Paseo de Recoletos, 14 de Madrid) y ante el Colegio de Odontólogos de la Primera Región (Calle Vitruvio, 32. Madrid).

Con dicha acción posiblemente se resuelva su problema y le entreguen la correspondiente declaración de conformidad de su prótesis y en el supuesto de que esto no fuera así tendría que interponer la correspondiente denuncia ante las Instituciones señaladas.

En respuesta a su consulta le informamos que para saber la composición de la prótesis que lleva y la cantidad de níquel que puede llevar debería exigir a quién le haya elaborada la prótesis la declaración de conformidad y la tarjeta de identificación de la misma para conocer así la trazabilidad de ese producto y saber la composición del mismo y así podría estar informada y llevársela al alergólogo.

Estimada Sra.:

Le agradecemos la consulta que nos hace pero por desgracia no podemos darle una solución efectiva a su problema en la medida que los protésicos dentales para poder hacer una Prótesis Dental necesitan contar con la previa prescripción de un dentista. Desconocemos cual es el origen de su problema y aunque este Colegio Profesional cuenta con buenos y capaces profesionales lo único que podemos decirle es que le pida a su dentista una reunión a la que acuda el protésico que le ha fabricado su prótesis para analizar que es lo que esta causando el problema y si no que cambie de dentista o busque un dentista que le prescriba y podrá acudir con esa prescripción al protésico dental que usted desee.

En primer lugar le agradecemos la confianza depositada en esta Institución por su consulta. La respuesta a su pregunta es que sí resulta necesario que su madre tenga una prescripción de un dentista para que el Protésico Dental pueda fabricarle una prótesis dental porque si bien es cierto que el Protésico Dental es un profesional plenamente capaz para todo lo relacionado con la fabricación de una prótesis, también es cierto que se necesita el diagnostico clínico de lo que realmente necesita su madre en estos momentos y eso es lo que se plasma en la prescripción y es competencia del dentista.

También debe saber que para controlar el coste de lo que le van a poner debe pedirle al dentista un presupuesto de lo que son sus actos clínicos sin incluir la prótesis y luego usted puede elegir al protésico dental que más le convenga en función del coste y calidad de lo que le ofrece. En este Colegio poseemos un listado de los profesionales que están colegiados en esta institución pero no podemos facilitárselo por estar en constante cambio con altas y bajas pero usted puede consultar en cualquier momento a través de nuestra página web o través del teléfono del Colegio si un determinado Protésico Dental está o no Colegiado.

El precio de las prótesis dentales son el que cada laboratorio o protésico dental fija libremente, dentro del ámbito de libertad de empresa. Por otra parte, la nueva legislación en materia de serivios (Ley Omnibus y Ley Paraguas) veda y prohibe a los Colegios Profesionales promulgar honorarios, aun orientativos. La mejor solución es que se dirija a cualquier laboratorio de Prótesis Dental de la Comunidad de Madrid. Si usted tiene necesita aclarar alguna otra duda o solicitar información de los laboratorios de prótesis dental existentes en la zona de su domicilio puede llamar a la secretaría del Colegio (tel. 91 758 02 38 begin_of_the_skype_highlighting 91 758 02 38 end_of_the_skype_highlighting) donde gustosamente le informarán de los laboratorios más cercanos a su domicilio para que usted pueda solicitarle sus precio.

Estimamos que no resulta ajustada a derecho tal situación porque podría vulnerar el Artículo 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Dicho precepto establece:

Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.

Lo anterior significa que las clínicas dentales no pueden tener intereses económicos derivados de la fabricación y comercialización del producto sanitario y por ello no pueden tener laboratorios propios.

No se puede tener en un mismo local clínica y laboratorio, debido a que el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental, en su Artículo 2. punto1. establece: “Las consultas dentales, como espacio físico destinado únicamente a este fin….”. Por lo tanto las Clínicas Dentales deben un espacio físico destinado exclusivamente al fin de Clínica y no otros.

Por su parte, el Artículo 8, punto 1 de la misma norma reseñada establece “El ejercicio de la actividad profesional del Protésico dental se desarrollará en el laboratorio de prótesis, que es un establecimiento ubicado en un espacio físico inmueble dedicado únicamente a este fin….” Por lo tanto los Laboratorios de Prótesis Dental también deben ocupar un espacio físico dedicado únicamente al fin de laboratorio